Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Nedir?

Tıbbi cihazlar CE Belgesi, Avrupa Birliği (AB) tarafından belirlenen sağlık ve güvenlik standartlarına uygunluğu doğrulayan bir işarettir. CE işareti, "Conformité Européenne" (Avrupa Uygunluğu) ifadesinin kısaltmasıdır ve ürünlerin Avrupa pazarında serbestçe dolaşmasını sağlar. Tıbbi cihazlar için bu belge, cihazların güvenli, etkili ve yüksek kaliteli olmasını garantiler.

Tıbbi Cihazlar İçin İlgili Direktifler ve Yönetmelikler

1. Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) 2017/745

Amaç ve Kapsam: Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR), 2017/745 sayılı yönetmelik, tıbbi cihazların Avrupa pazarında güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için tasarlanmış bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların tasarım, üretim, test ve satış süreçlerinde uyulması gereken standartları belirler.

Ana Noktalar:

• Temel Sağlık ve Güvenlik Gereksinimleri: Tıbbi cihazların, insan sağlığına zarar vermeden doğru ve etkili bir şekilde çalışmasını sağlar. Bu gereksinimler, ürünün güvenlik, performans ve klinik değerlendirme kriterlerini içerir.
• Klinik Değerlendirme: Tıbbi cihazların etkinliğini ve güvenliğini doğrulayan bilimsel verilerin toplanması ve analizi.
• Teknik Dosya: Ürünün tasarım, üretim, test ve kalite kontrol bilgilerini içeren ayrıntılı bir belgedir. Bu dosya, CE belgelendirme sürecinde kullanılır.
• Uygunluk Beyanı: Üretici tarafından hazırlanan ve ürünün MDR yönetmeliğine uygun olduğunu belirten resmi bir belgedir.
• CE İşareti: Tıbbi cihazların CE işareti taşımasını ve AB standartlarına uygun olduğunu gösterir.

2. In Vitro Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR) 2017/746

Amaç ve Kapsam: In Vitro Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR), 2017/746 sayılı yönetmelik, vücut dışı testler için kullanılan tıbbi cihazların (in vitro) güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için düzenlenmiştir. IVDR, in vitro test cihazlarının AB pazarında uyumlu bir şekilde satışa sunulmasını garanti eder.

Ana Noktalar:

• Performans Değerlendirme: In vitro tıbbi cihazların performansını ve doğruluğunu değerlendiren bilimsel verilerin toplanması ve analizi.
• Teknik Dosya ve Uygunluk Beyanı: IVDR yönetmeliğine uygunluk beyanı ve ürünün teknik dosyasının hazırlanması.
• CE İşareti: In vitro tıbbi cihazların AB standartlarına uygunluğunu gösterir.

Türkiye’de Tıbbi Cihazlar CE Belgesi: Yasal Düzenlemeler

Türkiye, Avrupa Birliği düzenlemelerine uyum sağlamak amacıyla tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemeleri uygulamaktadır. Türkiye’deki düzenlemeler, AB direktifleri ile uyumludur ve CE belgelendirme sürecini kapsar.

1. Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (Türkiye)

Türkiye’de, tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemeleri belirleyen "Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği", Avrupa Birliği'nin MDR ve IVDR yönetmelikleri ile uyum sağlar. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların güvenlik ve performans standartlarını belirler ve CE işareti ile ilgili gereklilikleri içerir.

Ana Noktalar:

• Güvenlik Gereksinimleri: Yönetmelik, tıbbi cihazların güvenli bir şekilde tasarlanmasını ve üretilmesini sağlar.
• Teknik Dosya ve Uygunluk Beyanı: Ürünle ilgili teknik dosyanın hazırlanması ve uygunluk beyanı.
• CE İşareti ve Sertifikasyon: Yönetmelik, ürünlerin CE işareti taşımasını ve gerekli sertifikasyon işlemlerinin yapılmasını zorunlu kılar.